RealFeedApp FDA вводит новые правила проверки силы терапии
Агентство выпустило финальное руководство, требующее от производителей внедрения стратегии обеспечения мощности на всех этапах жизненного цикла терапии, от разработки до доставки пациенту.
- Область
- генная терапия
- Что сделали
- FDA выпустила новые правила для производителей клеточных и генной терапии, требуя внедрения стратегии обеспечения активности (potency assurance) на всех этапах разработки.
- Зачем это
- Это необходимо, чтобы гарантировать, что каждый производимый препарат будет иметь достаточную эффективность для лечения пациента до того, как он попадет к нему.
#cell therapy#gene therapy#fda#potency assurance#clinical trial
