RealFeedApp FDA proposes new pathway for personalized gene therapy approvals
Regulators introduced a framework allowing drugmakers to gain clearance for specific mutations using laboratory data, followed by expansion to other variants without new clinical trials.
- Field
- gene therapy
- What they did
- FDA представила новые правила, позволяющие одобрять персонализированные генные терапии для редких мутаций без проведения новых клинических испытаний, используя только лабораторные данные.
- Why it matters
- Это упростит доступ к лечению для людей с очень редкими мутациями, для которых традиционные клинические испытания часто невозможны или непрактичны.
#gene therapy#fda#clinical trial#personalized medicine#regulation
