RealFeedApp CDMOs verschieben Glykosylierungskontrolle mit QbD nach oben
Neue Antikörpertherapeutika sind empfindlicher auf Glykosylierungsunterschiede als herkömmliche mAbs, was eine frühe Kontrolle erfordert. Verträge entwickeln und fertigen Unternehmen (CDMOs) nutzen Quality-by-Design, um diesen Prozess früher zu steuern.
- Bereich
- Medizin und Diagnostik
- Was gemacht wurde
- Neue Arten von Antikörper-Medikamenten, wie Bispezif-Antikörper oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, reagieren empfindlicher auf Unterschiede in der Zuckerstruktur (Glykosylierung) als herkömmliche Medikamente. Diese Unterschiede können direkt die Wirksamkeit des Medikaments und die Konsistenz zwischen verschiedenen Chargen beeinflussen, weshalb die Kontrolle dieser Struktur bereits in den frühen Entwicklungsphasen notwendig ist.
- Warum es wichtig ist
- Dieser Ansatz ändert die Erwartungen für Firmen, die Medikamente entwickeln und herstellen, da sie nun Prozesse früher planen müssen, um sicherzustellen, dass die neuen Therapeutika wie Fusionsproteine oder Immuntherapien konsistent und wirksam bleiben.
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