RealFeedApp FDA legt Potenzitätsprüfungen für Zell- und Gentherapien fest
Die FDA hat neue Richtlinien herausgegeben, die Hersteller verpflichten, die Wirksamkeit von Therapien in jedem Lebenszyklusstadium zu überprüfen. Diese Regeln ersetzen die 2011 veröffentlichten Leitlinien und gelten für alle Zell- und Gentherapien.
- Bereich
- Gentherapie
- Was gemacht wurde
- Die FDA hat endgültige Richtlinien herausgegeben, die Herstellern von Zell- und Gentherapien empfehlen, die Wirksamkeit (Potenz) in jeder Phase des Lebenszyklus zu überprüfen, bevor das Produkt einem Patienten verabreicht wird.
- Warum es wichtig ist
- Dies soll sicherstellen, dass jede Charge die therapeutische Wirkung erfüllt, indem ein wissenschaftlich fundierter Plan zur Gewährleistung der Potenz etabliert wird.
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