RealFeedApp Limerick Universität schläht risikobasierte digitale Validierung vor
Forscher der Universität Limerick schlagen einen einheitlichen, risikobasierten digitalen Validierungsprozess vor, der Lücken zwischen herkömmlichen Verfahren und digitalen Technologien schließt. Der Ansatz verbindet Prozessverständnis mit Qualitätsrisikomanagement, um die Umsetzung in der täglichen Ingenieurspraxis zu erleichtern.
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- Branchennachrichten
- Was gemacht wurde
- Forscher des Pharmaceutical Manufacturing Technology Center haben festgestellt, dass zwischen guten Herstellungspraktiken und der Einführung fortschrittlicher Steuerungsstrategien eine Lücke besteht. Sie schlagen einen einheitlichen, risikobasierten digitalen Validierungsprozess vor, der Prozessverständnis, modellbasiertes Design und etablierte Qualitätsrisikomanagement-Prinzipien kombiniert.
- Warum es wichtig ist
- Dermot McMorrow erklärt, dass es sich nicht um ein regulatorisches Problem handelt, sondern darum, risikobasierte Validierungsprinzipien in den täglichen Ingenieursalltag zu übersetzen. Die aktuellen Leitlinien unterstützen zwar Automatisierung und digitale Werkzeuge, die Praxis bleibt jedoch oft auf sequenzielle, dokumentzentrierte Qualifizierungsaktivitäten beschränkt.
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